MDR uitgelegd (Medical Device Regulation)

Wat is de MDR en betekent het voor kalibreren en ijken?

De MDR (Medical Device Regulation) is de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen die in mei 2021 definitief in werking trad. Deze wet vervangt de oude MDD-richtlijn en stelt strengere eisen aan veiligheid, kwaliteit en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

Elke fabrikant, distributeur, zorginstelling of technische dienst die medische hulpmiddelen gebruikt, moet hiermee voldoen aan veel striktere verplichtingen.

Waarom bestaat de MDR?

De MDR moet ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen in de EU:

• veiliger zijn
• beter getest worden
• minder risico’s opleveren
• duidelijke documentatie bevatten
• beter traceerbaar zijn in de keten

Denk aan apparaten als bloeddrukmeters, rolstoelen, infuuspompen en natuurlijk medische weegschalen.

Wat betekent de MDR voor medische weegapparatuur?

Voor medische weegschalen gelden onder de MDR strengere eisen aan:

• nauwkeurigheid
• betrouwbaarheid
• traceerbaarheid
• documentatie
• onderhoud
• keuring en kalibratie

Sinds 2017 moeten medische weegschalen al klasse III geijkt zijn. Onder de MDR komt daar extra nadruk op te liggen.

Eisen uit de MDR die direct raken aan kalibratie

Zorginstellingen moeten:

• aantonen dat meetapparatuur goed werkt
• documenteren wanneer medische weegschalen zijn gekalibreerd
• werken met traceerbare kalibraties volgens internationale normen
• afwijkingen registreren en opvolgen
• risico’s beheersen zoals foutieve patiëntwegingen
• kunnen aantonen dat apparatuur periodiek gecontroleerd wordt

Auditors stellen hier steeds strengere vragen over.

Hoe helpt KBN bij MDR-compliance?

Kalibratie Bureau Nederland ondersteunt ziekenhuizen, zorginstellingen en medische techniek teams met:

• jaarlijkse kalibratie en justering
• wettelijke keuring voor klasse III
• digitale rapportages die voldoen aan MDR-eisen
• traceerbare metingen volgens OIML en NEN-EN
• advies over risicobeheer en onderhoudsintervallen
• snelle uitvoering op locatie

Zo heeft uw instelling altijd aantoonbaar bewijs dat de apparatuur veilig en betrouwbaar gebruikt wordt.

Conclusie

De MDR vraagt om meer documentatie, meer controle en meer borging van medische hulpmiddelen. Een duidelijke planning en betrouwbare kalibratiepartner zijn daarbij essentieel.

Wil je dat je medische apparatuur voldoet aan MDR en auditproof is?
KBN helpt je volledig op locatie, met snelle service en volledige digitale rapportage.